再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，以達到 治療或預防人類疾病目的，其範圍包含再生醫療技術及再生醫療製劑。目 前再生醫療技術係以特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦 法管理，而再生醫療製劑歸類為生物藥品，以藥事法管理。惟再生醫療之 型態及技術新穎，現行管理架構恐難以完全滿足再生醫療需求及促進再 生醫療之發展。 為促進及強化再生醫療之管理，日本透過制定「再生醫療促進法」 (Regenerative Medicine Promotion Law)、「再生醫療等安全性確保法」 (Act on Safety of Regenerative Medicine, ARSM)規範自由診療(再生 醫療技術)及臨床研究、及修正藥事法為「醫藥品醫療機器法」 (Pharmaceutical and Medical Devices Act, PMD Act)，新增細胞治療、 基因治療定義，並訂定附條件期限之承認制度，以專章管理再生醫療製劑。 為推動我國再生醫療產業發展，參考日本制度，制定再生醫療上位法「再 生醫療發展法」、再生醫療施行之管理規範「再生醫療施行管理條例」及 再生醫療製劑之管理規範「再生醫療製劑管理條例」。

附件
1.(預告草案)再生醫療製劑管理條例草案總說明及逐條說明(核定)
2.02_再生醫療發展法草案總說明及逐條說明 
3.03_再生醫療施行管理條例草案總說明及逐條說明