衛生福利部於109年11月25日預告「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案
公告連結：https://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx/newsContent.aspx?cid=5072&id=26545

• 發文日期：中華民國109年11月25日
• 說明：

一、「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

二、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)2787-7525

(四) 傳真：(02)2653-2006

(五) 電子信箱：lucy@fda.gov.tw

 

• 相關資訊連結 (請點選連結外部網站)：
  • 衛授食字第1091607599號公告
  • 「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案總說明
  • 「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案逐條說明
  • 附件一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料
  • 附件二 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料
  • 附件三 第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書之適用品項
  • 附件四 申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料