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衛福部食藥署「109年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」公告

衛福部食藥署公告
 
  • 發文日期:中華民國109年9月2日
  • 公告事項:
一、為促進醫療器材法規國際調和,並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考,本署持續推動醫療器材標準採認工作,自93年至108年已陸續公告採認1,051項國內外醫療器材標準,以作為我國醫療器材採認標準。
二、109年度總計採認1,000項醫療器材標準(附件1),包含109年度新增之176項醫療器材採認標準,及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準824項。
三、對於歷次公告採認之醫療器材標準,就原標準版本已廢除或改版者,另整理於「廢止或改版之 原採認醫療器材標準清單」(附件2),請儘早採用相關替代標準。
四、本案另載於本署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之公告區及醫療器材法規專區。
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