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9/1 工商時報--新藥健保給付,3強搶頭香

2014-09-01
台灣新藥開啟新紀元!在太景、寶齡、智擎藥證進度陸續報佳音下,政府新藥健保給付核價制度也出爐,初步規劃採成本法和十國類似藥品價格為參考,且原本健保藥價申請到核准至少需9個月,可望縮短至6個月,激勵該3強大搶頭香。
另外,由浩鼎董事長張念慈、全球臨床及法規總策劃許友恭團隊為Optimer開發治療偽膜性結腸炎的新型抗生素DIFICID(鼎腹欣),歷經一年多的藥價協商後,也以健保價每顆3,138元定案,今(1)日起生效。

為配合國內新藥開發進度,台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)「在2012年11月底成立時,副理事長張鴻仁即針對美、日、英等各國新藥核價策略向健保局提出建議,盼創造病患、藥廠和政府多贏機制。初步研擬以包括製造、研發成本都納入計算成本法,和參考英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞典、加拿大等十大先進國家類似藥品藥格為參考指標。
為此,全民健保藥事小組也綜合專家意見,進行醫療科技評估,增修條文,給予」我國為國際間第一個上市,且臨床療效有明顯改善的新成分新藥或為治療特定疾病之第一個新成分新藥「健保核價方式,讓台灣除了開發新藥外,也有核定價格的能力。

初步統計,進度最快的太景開發抗感染新藥太捷信,今年3月已取得台灣藥證,大陸●藥證●也在最後審查階段,由於大陸取得●藥證●後即可申請健保價,預估太捷信有機會在明年第一季開賣。

另寶齡腎病新藥Nephoxil(拿百麟),今年初由再授權伙伴JT/Torii取得日本藥證,已拿到健保給付,5月12日上市銷售。由於美國食品藥物管理局(FDA)將於9/7答覆Nephoxil藥證申請狀況,預期台灣食藥署(TFDA)應該會趕在近兩天內超前FDA通過藥證,順利的話,寶齡將乘勝追擊在年底前提出新藥健保價申請。

至於智擎已授權美國Merrimack的胰臟癌新藥MM-398,預計年底前、明年初申請美國藥證上市規畫不變,歐洲和亞洲的申請進度約落後三個月。
太景董事長許明珠表示,台灣是太捷信第一個上市地點,若價格定的太低,一定影響日後其他地區的上市價格,健保局應考量此點,給予較高健保價