【公文】衛福部與食藥署 醫療器材相關法規發布公告(4/26-5/3)
2021-05-054/26-4/30 醫療器材相關公文
| 編號 | 單位 | 發文日期 | 內容摘要說明 | 資料參考 | 下載公文 |
| 1 | 衛福部 | 110.04.26 | 訂定發布「醫療器材分類分級管理辦法」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603194號 |
| 2 | 衛福部 | 110.04.26 | 訂定發布「醫療器材管理法施行細則」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603292號 |
| 3 | 食藥署 | 110.04.27 | 訂定「醫療器材查驗登記及許可證相關書表」 | 相關書表下載請參考食藥署公告 | FDA器字第1101602950號 |
| 4 | 衛福部 | 110.04.27 | 訂定發布「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603037號 |
| 5 | 衛福部 | 110.04.27 | 訂定公告「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603689號 |
| 6 | 衛福部 | 110.04.27 | 公告發布「符合特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第六條第四項規定，得以專用證號代碼及申報數量單位之便捷通關管理方式」 | 詳細內容請參考食藥署公告 | 衛授食字第1101603764號 |
| 7 | 衛福部 | 110.04.28 | 訂定發布「醫療器材行政規費收費標準」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101602745號 |
| 8 | 衛福部 | 110.04.28 | 訂定發布「醫療器材安全監視管理辦法」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603002號 |
| 9 | 衛福部 | 110.04.28 | 公告訂定「應執行安全監視之醫療器材品項」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603229號 |
| 10 | 衛福部 | 110.04.28 | 訂定發布「醫療器材回收處理辦法」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603322號 |
| 11 | 衛福部 | 110.04.28 | 公告訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603417號 |
| 12 | 衛福部 | 110.04.28 | 公告訂定「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」、「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603559號 |
| 13 | 衛福部 | 110.04.28 | 公告預告「特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項」修正草案 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603692號 |
| 14 | 衛福部 | 110.04.28 | 公告訂定「醫療器材商（藥局）分設醫療器材自動販賣機免各別辦理營業處所販賣業許可執照」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603774號 |
| 15 | 食藥署 | 110.04.28 | 發布建置「醫療器材來源流向申報平台」及「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺(TUDID)」(另開新視窗) | 更多內容請參考食藥署官網 - 來源流向申報平台 - TUDID | FDA器字第1101604049號 |
| 16 | 食藥署 | 110.04.28 | 繳交醫療器材定期安全監視報告、通報醫療器材嚴重不良事件及主動通報醫療器材安全危害警訊等方式 | 繳交或通報方式請參考公文內容 | FDA器字第1101604139號 |
| 17 | 衛福部 | 110.04.29 | 公告訂定「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101601947號 |
| 18 | 食藥署 | 110.04.29 | 有關輸入醫療器材出產國許可製售證明驗證規定 | 細節請參考公文內容 | FDA器字第1101602210號 |
| 19 | 衛福部 | 110.04.29 | 訂定發布「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603149號 |
| 20 | 衛福部 | 110.04.29 | 訂定發布「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603435號 |
| 21 | 食藥署 | 110.04.29 | 公告發布「醫療器材中文說明書編寫原則」 | 詳細內容請參考食藥署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27003 | FDA器字第1101603096號 |
| 22 | 食藥署 | 110.04.29 | 公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」 | 詳細內容請參考食藥署公告：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26975 | FDA器字第1101602324號 |
| 23 | 食藥署 | 110.04.29 | 公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」 | 詳細內容請參考食藥署公告 | FDA器字第1101603252號 |
| 24 | 食藥署 | 110.04.30 | 訂定「110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件徵選辦法」及「國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材專案諮詢輔導要點」 | 徵選辦法、申請表單及要點內容下載請參考智慧醫療器材資訊平台 | FDA器字第1101604030號 |
| 25 | 衛福部 | 110.04.29 | 訂定發布「醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101200800號 |
| 26 | 衛福部 | 110.04.29 | 訂定發布「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603149號 |
| 27 | 衛福部 | 110.04.30 | 公告發布「申請醫療器材查驗登記及變更登記應辦理送驗之品項」 | 詳細內容請參考衛福部法規檢索系統 | 衛授食字第1101603622號 |
| 28 | 食藥署 | 110.05.03 | 公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」 | 詳細內容請參考食藥署公告 | FDA器字第1101603501號 |