外部新聞：Nikkei Biotech by ⼭崎⼤作 「バイオベンチャーの勢いは⽇本よりも台湾の⽅がある」と台湾⽣物産業発展協
2018-04-11
「バイオベンチャーの勢いは⽇本よりも台湾の⽅がある」と台湾⽣物産業発展協会の李鍾熙理事⻑
(2018.03.28 08:00)
⼭崎⼤作
台湾で2016年5⽉に⺠主進歩党の蔡英⽂⽒が総統に就任して2年。急速な対中接近を図る⾺英九政権から蔡政権に交代したことで、台湾のバイオ事情はどのように変化したのか。台湾の実情を台湾⽣物産業発展協会の李鍾熙理事⻑に話を聞いた。
――台湾のバイオ事情は現在、どのようになっているのか。
蔡総統は、⾃⾝がバイオテク企業に投資を⾏った投資家で、副総統は科学者。また、内閣総理⼤⾂も医師だ。そのような背景の中、政府が掲げる5⼤産業のうちの筆頭にバイオが据えられている。新政権下では、2007年に施⾏されたBiotech and New Pharmaceutical Development Actを改定し、研究開発投資や⼈材育成、ストックオプションなどに対する税制優遇の対象となるバイオベンチャーの範囲が広げられ、細胞治療やプレシジョンメディスンの領域も対象とされた。
また、「DIIP」という組織を政権内に⽴ち上げ、バイオテクノロジー政策の執⾏を促進した。この組織が中⼼となって、台湾の新⽵市に作られたバイオパークに病院を誘致したり、建設のを推進したりした。また、台湾市南港地域に新たなバイオパークを作っており、2018年5⽉よりオープンする予定だ。新⽵は半導体や液晶などの産業が近くにあるため、医療機器が中⼼に集積している。⼀⽅、南港は台湾⾷品医薬品局（TFDA）やアカデミアなどの研究機関が集まり、新薬の開発を⽬指す。
2018年3⽉にはTaiMed Biologics社がHIV治療抗体のTrogarzoについて⽶⾷品医薬品局（FDA）から製造販売承認を取得。フェーズIからフェーズIIIまで全て台湾の企業が⼿掛ける初めての新薬となった。
――台湾でも⽇本のような再⽣医療等製品の早期承認制度の議論が⾏われていると聞いたことがある。
承認制度について改善しようという話があり、素案は話し合われているが、まだ法案が成⽴する段階ではない。議論はしているが、楽観的に「できる」とは⾔えない。台湾での医療に関する法律は遅れていると感じている。ただ、プレシジョンメディスンについては、6カ⽉以内にLDTに関する規制が緩和され、病院以外でも遺伝⼦検査ができるようになりそうだ。これまでも禁⽌されていたわけではないが、法律で明⽰して質の底上げにつなげる。また、現在、中国での規制緩和が急速に進んでいる。中国と台湾とは、規制競争みたいなところがあり、中国の規制緩和が台湾のTFDAにプレッシャーを与えている。
――中国との関係はどうか。
中国に近かった⾺政権時代には、中国と医薬品の開発について、治験データの相互承認の話などが出ていた。特定の病院で取得した治験データを中国と台湾とで相互承認する両岸協定については⽌まった。承認は新たに出てきていない。現場としては改善してほしい思いはあるが、台湾のベンチャーは⽶国での承認を⽬指しているところが多いため、基本路線は変わっていない。タックスヘイブンを⽤いて、中国企業と提携する台湾企業も多い。
――⽇本企業にとっての台湾進出の⼤きなメリットは、中国進出の⾜掛かりとなることだった。中国との関係が変わってくることで、台湾の位置付けは変わってくるのではないか。
確かに台湾の⾒かけ上のメリットは少なくなるかもしれない。政治の部分でデータの共有という部分がなくなったのは事実だが、台湾企業と中国企業の協業は進んでいる。また、台湾の研究開発や製造について、コストパフォーマンスがいいことは⽇本企業にとって魅⼒なはずだ。⽇本企業の⽅が医薬品開発に⼀⽇の⻑があるため、台湾と提携してほしいと考えている。
――台湾市場でのバイオベンチャーの位置付けはどのようになっているのか。
2009年に38社だった上場バイオベンチャー（医療機器なども含む）は、2017年には111社まで増加している。111社のうち、60％程度は医薬品。111社のうち7社は10億⽶ドルの時価総額が付いている。7社中3社は新薬開発だ。6割の医薬品企業のうち、3分の1は新薬、3分の1はドラッグ・デリバリー・システム、残りが後発医薬品だ。また、台湾で臨床試験が⾏われている医薬品は225ある。うち71がフェーズIだ。株式市場をみると、⼀番注⽬を集めているのは、新薬メーカーだ。規模も最も⼤きい。
ただ、ここ1年、2年、フェーズIIIで失敗したケースなどを受けて株価が下がり、証券取引所が上場審査を厳しくするなどがあり、バイオへの市場の期待は停滞していた。とはいっても、2017年が底だった。
――⽇本のバイオベンチャーに対して、どのような感想を抱いているか。
正直なところ、⽇本よりも台湾の⽅が勢いがあると感じる。⽇本はサイエンスは極めてクオリティが⾼いが、ビジネスが追いついていない。⽇本の科学者が⾦儲けに対して興味を⽰していないことが、その背景にあるのではないか。投資家がビジネスは考えればいいが、サイエンティストとして、ビジネスのことをもう少し理解する必要があるはずだ。
台湾も同じような事情を抱えていたが、投資家が⾚字のバイオベンチャーに対して、リスクを取って投資をするようになって変わった。それをみて、ベンチャーキャピタルもリスクの⾼い未上場企業に投資を⾏うようになったのが、台湾にこの10年で起こったことだ。このハイリスク投資を⾏う⼈をどうやって育てるかが鍵になるのではないか。
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「比起日本，台灣生技產業發展的勢頭更加蓬勃」台灣⽣物産業發展協會的李鍾熙理事⻑指出
(2018.03.28 08:00)
⼭崎⼤作
台灣自2016年由民進黨蔡英文就任總統並自親中的馬英九政府接手執政兩年以來，台灣的生技產業發生了什麼樣的變化，我們聽取了台灣生物產業發展協會李鍾熙理事長的看法。
――台灣生技產業目前的情況？
蔡總統本身曾經投資過生技公司，副總統也是科技背景出身，還有行政院長也是醫師出身，這樣的背景下，政府所揭示的5大產業中生技是最重要的一塊。在新政府中，不只修改了生技新藥條例，對研發投資及人才培育、股票選擇權等租稅優惠措施更進一步的放寬，還納入了細胞治療及精準醫療等領域。
另外，政府成立了「DIIP」(筆誤，應為BIIP)來執行生技產業政策，以這個單位為中心，促成了在新竹設立的生醫園區及醫院等相關建設。此外，在台北南港區域設立了新的生技園區並將在2018/05開幕。新竹由於鄰近半導體，面板等產業，故以醫材為中心聚集中。另一方面，南港還有TFDA或中研院等機構進駐，目標是發展新藥研發。
2018年3月中裕的HIV治療用抗體藥Trogarzo獲得的美國FDA許可上市，是一個從臨床一期到臨床三期都由台灣企業完成的新藥。
――好像聽說過台灣也在討論如同日本一樣對再生醫療產品設定早期產品上市制度?
確實目前有許多改善上市制度的討論，目前正在草案的討論階段，還未進行到立法的階段。因為處於討論階段，我不敢說一定會成案。台灣在醫療相關法律是比較緩慢保守的，然而例如精準醫療，六個月內就放寬了LDT相關的規範，因此也能在醫院以外的場域進行基因檢測了，雖然過去並非明文禁止，但目前已在法律上明確規範了。還有目前中國也正積極地鬆綁法規環境，中國及台灣在法規面也似乎彼此競爭，因此中國方面的法規鬆綁也對TFDA造成了些許壓力。
――與中國的關係如何呢？
較親中的馬政府時代，有一些兩岸臨床數據互相承認的規劃，在特定醫院取得的臨床數據互相承認的協定目前停擺了，雖然也希望能夠改善突破。但就實際現況來說，因為台灣大多數企業仍以美國的許可為目標，因此基本路線並未改變。此外透過境外架構與中國企業合作的台灣企業仍然很多。
――對日本企業來說，與台灣合作的優點之一就是進軍中國。如果台灣與中國關係有所變化，台灣的角色定位是否也會改變？
確實表面上說不定會減少一些台灣的優勢，雖然基於政治因素而能夠進行數據分享共用的空間變少是事實，但實際上台灣企業及中國企業之間的合作卻是持續推進。此外，台灣在研發及生產製造方面的高性價比，對日本企業來說仍有相當的吸引力。對日本企業來說醫藥品開發的漫長過程中，相信仍希望跟台灣合作。
――台灣資本市場的生技產業目前的狀況如何?
上市櫃生技公司(包含醫材)，從2009年的38家增加至2017的111家。在這111家中，約60%是醫藥品，在111家中有7家的市值超過了美金10億元，在這7家當中有三家是新藥研發公司。約60%的醫藥品企業中，約三分之一是新藥，三分之一是DDS，其他三分之一則是學名藥。還有，台灣目前有225項醫藥品處於臨床開發階段，其中71項是在臨床一期。綜觀台灣生技資本市場，最受到注目的仍是新藥研發企業，規模也最大。
只是在這一兩年中，因為有臨床三期失敗導致股價下跌的案例，因此證券交易所對於上市審查也趨於嚴格，造成了生技資本市場的停滯。即使如此，2017年也逐漸看到底部。
――對日本的生技公司有何看法？
持平來說，比起日本，台灣生技產業發展的勢頭更加蓬勃。日本的科學發展品質極高，商業發展卻追趕不上。日本的科學家們不知道是否對於賺錢的興趣不高。投資者考慮商業規劃當然很重要，但對科學家來說，對於商業的概略了解應該也是必要的。
台灣也有類似的情形，投資者們也逐漸願意承擔風險投資仍虧損的生技公司，看到這樣的轉變，在這十年中創投也變得更加願意投資高風險的未上市企業。如何繼續培育這樣的高風險投資家或許也是另一個關鍵
(2018.03.28 08:00)
⼭崎⼤作
台湾で2016年5⽉に⺠主進歩党の蔡英⽂⽒が総統に就任して2年。急速な対中接近を図る⾺英九政権から蔡政権に交代したことで、台湾のバイオ事情はどのように変化したのか。台湾の実情を台湾⽣物産業発展協会の李鍾熙理事⻑に話を聞いた。
――台湾のバイオ事情は現在、どのようになっているのか。
蔡総統は、⾃⾝がバイオテク企業に投資を⾏った投資家で、副総統は科学者。また、内閣総理⼤⾂も医師だ。そのような背景の中、政府が掲げる5⼤産業のうちの筆頭にバイオが据えられている。新政権下では、2007年に施⾏されたBiotech and New Pharmaceutical Development Actを改定し、研究開発投資や⼈材育成、ストックオプションなどに対する税制優遇の対象となるバイオベンチャーの範囲が広げられ、細胞治療やプレシジョンメディスンの領域も対象とされた。
また、「DIIP」という組織を政権内に⽴ち上げ、バイオテクノロジー政策の執⾏を促進した。この組織が中⼼となって、台湾の新⽵市に作られたバイオパークに病院を誘致したり、建設のを推進したりした。また、台湾市南港地域に新たなバイオパークを作っており、2018年5⽉よりオープンする予定だ。新⽵は半導体や液晶などの産業が近くにあるため、医療機器が中⼼に集積している。⼀⽅、南港は台湾⾷品医薬品局（TFDA）やアカデミアなどの研究機関が集まり、新薬の開発を⽬指す。
2018年3⽉にはTaiMed Biologics社がHIV治療抗体のTrogarzoについて⽶⾷品医薬品局（FDA）から製造販売承認を取得。フェーズIからフェーズIIIまで全て台湾の企業が⼿掛ける初めての新薬となった。
――台湾でも⽇本のような再⽣医療等製品の早期承認制度の議論が⾏われていると聞いたことがある。
承認制度について改善しようという話があり、素案は話し合われているが、まだ法案が成⽴する段階ではない。議論はしているが、楽観的に「できる」とは⾔えない。台湾での医療に関する法律は遅れていると感じている。ただ、プレシジョンメディスンについては、6カ⽉以内にLDTに関する規制が緩和され、病院以外でも遺伝⼦検査ができるようになりそうだ。これまでも禁⽌されていたわけではないが、法律で明⽰して質の底上げにつなげる。また、現在、中国での規制緩和が急速に進んでいる。中国と台湾とは、規制競争みたいなところがあり、中国の規制緩和が台湾のTFDAにプレッシャーを与えている。
――中国との関係はどうか。
中国に近かった⾺政権時代には、中国と医薬品の開発について、治験データの相互承認の話などが出ていた。特定の病院で取得した治験データを中国と台湾とで相互承認する両岸協定については⽌まった。承認は新たに出てきていない。現場としては改善してほしい思いはあるが、台湾のベンチャーは⽶国での承認を⽬指しているところが多いため、基本路線は変わっていない。タックスヘイブンを⽤いて、中国企業と提携する台湾企業も多い。
――⽇本企業にとっての台湾進出の⼤きなメリットは、中国進出の⾜掛かりとなることだった。中国との関係が変わってくることで、台湾の位置付けは変わってくるのではないか。
確かに台湾の⾒かけ上のメリットは少なくなるかもしれない。政治の部分でデータの共有という部分がなくなったのは事実だが、台湾企業と中国企業の協業は進んでいる。また、台湾の研究開発や製造について、コストパフォーマンスがいいことは⽇本企業にとって魅⼒なはずだ。⽇本企業の⽅が医薬品開発に⼀⽇の⻑があるため、台湾と提携してほしいと考えている。
――台湾市場でのバイオベンチャーの位置付けはどのようになっているのか。
2009年に38社だった上場バイオベンチャー（医療機器なども含む）は、2017年には111社まで増加している。111社のうち、60％程度は医薬品。111社のうち7社は10億⽶ドルの時価総額が付いている。7社中3社は新薬開発だ。6割の医薬品企業のうち、3分の1は新薬、3分の1はドラッグ・デリバリー・システム、残りが後発医薬品だ。また、台湾で臨床試験が⾏われている医薬品は225ある。うち71がフェーズIだ。株式市場をみると、⼀番注⽬を集めているのは、新薬メーカーだ。規模も最も⼤きい。
ただ、ここ1年、2年、フェーズIIIで失敗したケースなどを受けて株価が下がり、証券取引所が上場審査を厳しくするなどがあり、バイオへの市場の期待は停滞していた。とはいっても、2017年が底だった。
――⽇本のバイオベンチャーに対して、どのような感想を抱いているか。
正直なところ、⽇本よりも台湾の⽅が勢いがあると感じる。⽇本はサイエンスは極めてクオリティが⾼いが、ビジネスが追いついていない。⽇本の科学者が⾦儲けに対して興味を⽰していないことが、その背景にあるのではないか。投資家がビジネスは考えればいいが、サイエンティストとして、ビジネスのことをもう少し理解する必要があるはずだ。
台湾も同じような事情を抱えていたが、投資家が⾚字のバイオベンチャーに対して、リスクを取って投資をするようになって変わった。それをみて、ベンチャーキャピタルもリスクの⾼い未上場企業に投資を⾏うようになったのが、台湾にこの10年で起こったことだ。このハイリスク投資を⾏う⼈をどうやって育てるかが鍵になるのではないか。
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「比起日本，台灣生技產業發展的勢頭更加蓬勃」台灣⽣物産業發展協會的李鍾熙理事⻑指出
(2018.03.28 08:00)
⼭崎⼤作
台灣自2016年由民進黨蔡英文就任總統並自親中的馬英九政府接手執政兩年以來，台灣的生技產業發生了什麼樣的變化，我們聽取了台灣生物產業發展協會李鍾熙理事長的看法。
――台灣生技產業目前的情況？
蔡總統本身曾經投資過生技公司，副總統也是科技背景出身，還有行政院長也是醫師出身，這樣的背景下，政府所揭示的5大產業中生技是最重要的一塊。在新政府中，不只修改了生技新藥條例，對研發投資及人才培育、股票選擇權等租稅優惠措施更進一步的放寬，還納入了細胞治療及精準醫療等領域。
另外，政府成立了「DIIP」(筆誤，應為BIIP)來執行生技產業政策，以這個單位為中心，促成了在新竹設立的生醫園區及醫院等相關建設。此外，在台北南港區域設立了新的生技園區並將在2018/05開幕。新竹由於鄰近半導體，面板等產業，故以醫材為中心聚集中。另一方面，南港還有TFDA或中研院等機構進駐，目標是發展新藥研發。
2018年3月中裕的HIV治療用抗體藥Trogarzo獲得的美國FDA許可上市，是一個從臨床一期到臨床三期都由台灣企業完成的新藥。
――好像聽說過台灣也在討論如同日本一樣對再生醫療產品設定早期產品上市制度?
確實目前有許多改善上市制度的討論，目前正在草案的討論階段，還未進行到立法的階段。因為處於討論階段，我不敢說一定會成案。台灣在醫療相關法律是比較緩慢保守的，然而例如精準醫療，六個月內就放寬了LDT相關的規範，因此也能在醫院以外的場域進行基因檢測了，雖然過去並非明文禁止，但目前已在法律上明確規範了。還有目前中國也正積極地鬆綁法規環境，中國及台灣在法規面也似乎彼此競爭，因此中國方面的法規鬆綁也對TFDA造成了些許壓力。
――與中國的關係如何呢？
較親中的馬政府時代，有一些兩岸臨床數據互相承認的規劃，在特定醫院取得的臨床數據互相承認的協定目前停擺了，雖然也希望能夠改善突破。但就實際現況來說，因為台灣大多數企業仍以美國的許可為目標，因此基本路線並未改變。此外透過境外架構與中國企業合作的台灣企業仍然很多。
――對日本企業來說，與台灣合作的優點之一就是進軍中國。如果台灣與中國關係有所變化，台灣的角色定位是否也會改變？
確實表面上說不定會減少一些台灣的優勢，雖然基於政治因素而能夠進行數據分享共用的空間變少是事實，但實際上台灣企業及中國企業之間的合作卻是持續推進。此外，台灣在研發及生產製造方面的高性價比，對日本企業來說仍有相當的吸引力。對日本企業來說醫藥品開發的漫長過程中，相信仍希望跟台灣合作。
――台灣資本市場的生技產業目前的狀況如何?
上市櫃生技公司(包含醫材)，從2009年的38家增加至2017的111家。在這111家中，約60%是醫藥品，在111家中有7家的市值超過了美金10億元，在這7家當中有三家是新藥研發公司。約60%的醫藥品企業中，約三分之一是新藥，三分之一是DDS，其他三分之一則是學名藥。還有，台灣目前有225項醫藥品處於臨床開發階段，其中71項是在臨床一期。綜觀台灣生技資本市場，最受到注目的仍是新藥研發企業，規模也最大。
只是在這一兩年中，因為有臨床三期失敗導致股價下跌的案例，因此證券交易所對於上市審查也趨於嚴格，造成了生技資本市場的停滯。即使如此，2017年也逐漸看到底部。
――對日本的生技公司有何看法？
持平來說，比起日本，台灣生技產業發展的勢頭更加蓬勃。日本的科學發展品質極高，商業發展卻追趕不上。日本的科學家們不知道是否對於賺錢的興趣不高。投資者考慮商業規劃當然很重要，但對科學家來說，對於商業的概略了解應該也是必要的。
台灣也有類似的情形，投資者們也逐漸願意承擔風險投資仍虧損的生技公司，看到這樣的轉變，在這十年中創投也變得更加願意投資高風險的未上市企業。如何繼續培育這樣的高風險投資家或許也是另一個關鍵