【關於瑩碩】
成立於2003年，主要從事特殊學名藥之開發、銷售與代工服務，目前旗下有八大處方用藥產品線，聚焦國內慢性病市場包括心血管疾病、中樞神經疾病、泌尿道疾病、抗微生物製劑及血液腎臟疾病等，超過170張國內藥品許可證，產品線完整且多數皆為台灣第一家上市學名藥。
瑩碩的核心優勢在於可針對不同藥物特性選擇適當的技術平台進行產品開發，甚至進行劑型改良，改善病人的用藥順應性及提高方便性，為一專業藥物傳輸技術開發商，目前擁有多項藥物傳輸技術平台，各具利基優勢，亦是公司近年跨足新藥開發的堅實後盾。
 
【職缺資訊】
法規研究員Regulatory Affairs
職務說明：
負責學名藥產品於台灣與國際市場之法規申請與管理，包含CMC審閱、dossier 撰寫、送件、補件與跨部門溝通，確保產品依各國法規要求順利取得上市許可。
1.具備獨立送件經驗(國際市場)
2.良好溝通與協調能力
3.具備相關專業背景
4.熟悉以下其中一項以上：
   ◆CMC 文件: Module 3、製造廠文件
   ◆BE Study / Bioequivalence 相關法規
   ◆Variations、Lifecycle Management
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分析方法開發研究員級
職務說明：
1.新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用
2.成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作
3.原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作
4.運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作
5.分析技術之開發, 國內外之技術轉移
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臨床開發經理/副理 Manager/Assistant Manager, Clinical Operations (Generic Drug Development)
職務說明：
1.督導台灣及印度生體相等性(BE)試驗之整體規劃、執行與結案
2.管理並督導臨床研究員執行BE試驗，確保符合Protocol、GCP及相關法規要求
3.管理CRO之遴選、溝通、執行品質及專案進度，並協調重大議題
4.督導試驗藥品進出口、供應及相關物流安排
5.指導、培育及績效管理臨床研究人員
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